黑龙江省双鸭山市:三项措施推动药品零售企业安全信用监管落地见效

中国质量新闻网讯 为深入优化全市营商环境,推进药品安全社会信用体系建设,黑龙江省双鸭山市市场监管专班以保障药品安全为目标,以加强药品质量管理为核心,以信息化技术为支撑,以信用评价和公示为手段,优化信用导向、统筹实施差别化监管、合理配置监管资源,推动药品零售企业信用监管落地见效。

科学分类施策,精准研判风险

按照信用风险分类指标体系要求,通过信用中国(黑龙江)系统全面、及时归集企业基础信息、行政许可信息、监督检查信息、产品检验抽验等信用风险信息。以监督检查、检验检测、舆论监测、投诉举报等途径获取的风险信息为基础,采取综合研判的办法,对药品质量安全风险进行集体分析评估,并收集药品流通监管工作中发现的药品质量安全问题、企业自查及质量回顾分析情况、日常监督检查情况、许可换证检查情况及缺陷整改等情况。

突出风险防控,强化靶向监管

开展信用等级评价,对照《药品零售经营企业日常监督检查要点表》,根据不同的得分区间,结合定性判定规则,将企业信用风险等级由低到高划分为A、B、C、D四类。运用信用风险分类结果信息,建立健全与之相适应的监管机制,合理确定、动态调整监管频次,采取差异化监管措施,提升监管精准化、智能化水平,提高监管效能。

加强监测预警,形成共治合力

依托黑龙江药品监督管理局药品信息化追溯平台,线上线下联动,探索“通用+专业”模式,将企业信用风险分类结果和专业领域风险分类结果融合应用。强化不良反应监测和药物滥用监测,发挥药品不良反应监测大数据分析和预警作用。实施靶向性、全覆盖、均衡抽样检验,运用抽检结果,及时依法处理。落实检查和抽检“两个责任”,发挥舆论、社会和行业监督作用,建立审批、监管、执法“双向告知”机制,各方联动、紧密合作、相互协调,推动形成企业自治、行业自律、社会监督、政府监管的社会共治局面。

(供稿:黑龙江省双鸭山市市场监管局)

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